Новости
здравоохранения
Ускоренная процедура регистрации медицинских изделий низкого класса риска в России
Уважаемые коллеги,
Правительство Российской Федерации на основании Постановления №299 от 18 марта 2020 года утвердило упрощенный порядок регистрации медицинских изделий низкого класса риска. Данная мера была принята для предотвращения распространения инфекционных заболеваний и позволяет в короткие сроки обеспечить рынок средствами индивидуальной защиты.
В соответствии с новыми правилами значительно упрощен список документов необходимый для регистрации медицинского изделия, а также сокращены сроки самого процесса регистрации и рассмотрения досье. Данные правила применимы к следующим видам продукции:
-
Перчатки
-
Халаты
-
Маски/Респираторы
-
Бахилы
-
Хирургическая одежда и другие изделия
С полным перечнем изделий вы можете ознакомиться в Постановлении №299 (файл во вложении).
Теперь коротко о самой процедуре и возможных нюансах:
-
Заявитель подготавливает первичный пакет документов, состоящий из пяти базовых пунктов, таких как техническая и эксплуатационная документация, фото общего вида;
-
Подает пакет документов в Росздравнадзор;
-
Орган в течение трех рабочих дней проводит оценку полноты и достоверности представленных сведений;
-
В течение 150 рабочих дней заявитель проводит токсикологические, технические и клинические исследования, дорабатывает технический и эксплуатационные файлы и подает данные в Росздравнадзор;
-
Орган проводит оценку полноты и достоверности сведений, после чего направляет в экспертную организацию, либо уведомляет заявителя о необходимости устранения замечаний в течение 30 календарных дней;
-
Экспертная организация проводит экспертизу, в результате которой уведомляет о положительном заключении, либо направляет замечания, которые необходимо устранить в течение 50 календарных дней;
-
Выдача регистрационного удостоверения.
На что стоит обратить особое внимание?
-
Несоблюдение временных рамок по устранению замечаний влечет возврат регистрационного досье;
-
Результаты технических испытаний признаются только от «Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
-
Ввоз образцов и подготовка техническо-эксплуатационной документации должны быть подготовлены заблаговременно во избежание риска потери времени.
Это основные аспекты постановления, на которые мы бы хотели обратить ваше внимание.
Не исключено, что в условиях пандемии, Правительство расширит перечень изделий, указанных в Постановлении.
Команда МедЭксперт будет держать вас в курсе всех изменений в регуляторной сфере,
Если у вас остались вопросы, мы будем рады помочь на них ответить:
+7 968 550 30 11
Вернуться
