×

Свяжитесь с Нами

Обновленные требования к регистрационному досье в Республике Казахстан

27.11.2018

Дорогие коллеги,

Информируем вас о внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

 

Согласно Приказу 374 от 15 июня 2018 года внесены изменения в перечень документов регистрационного досье для экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники. К перечню были добавлены следующие документы:

- Отчет испытаний на специфичность и чувствительность изделий медицинского назначения для in vitro диагностики;

- Информация о мониторинге неблагоприятных и нежелательных событий (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных изделий медицинского назначения и медицинской техники);

- Информация о специальном программном обеспечении (при его наличии);

- Данные о биологической безопасности (при наличии);

- Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о первичной экспертизе процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов, пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о первичной экспертизе упаковки;

- Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта;

- Перечень стандартов, которым соответствует изделия медицинского назначения и медицинской техники (с указанием сведений о них);

- План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности изделий медицинского назначения и медицинской техники на пострегистрационном периоде;

- Отчет об анализе рисков (при наличии);

- Информация о маркетинге (история при условии обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники на рынке более 2 лет) (при наличии).

 

Данные изменения направлены на гармонизацию процессов регистрации и подготовку стран к единым стандартам ЕАЭС.

 

Закон введен в действие с 28.08.2018 г.

Подробнее ознакомиться с изменениями можно на сайте www.online.zakon.kz

 

Будьте в курсе событий!