×

Свяжитесь с Нами

Порядок государственной регистрации и внесение изменении в регистрационное досье медицинских изделий в соответствии с новыми требованиями в Кыргызской Республике

6.02.2019

Уважаемые коллеги,

Информируем Вас о внесении изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» от 1 февраля 2012 года №74.

Согласно приказу №311 от 05 июля 2018 года были внесены изменения в перечень документов регистрационного досье для экспертизы изделий медицинского назначения.  Полный список документов указан ниже.

Также, в соответствии с новыми требованиями, процесс регистрации будет включать в себя инспектирование производственных площадок.

Основания для оценки условий производства указаны в схемах.

 

Государственной регистрации в Кыргызской Республике подлежат медицинские изделия, зарегистрированные в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах и получившие положительную экспертную оценку о безопасности, качества и эффективности.

К заявлению о государственной регистрации медицинского изделия прилагаются:

       регистрационное досье медицинского изделия (далее – регистрационное досье), содержащее документы по Перечню согласно приложению 1 на бумажном и/или электронном носителе, в двух экземплярах.

        образцы медицинских изделий в количестве, необходимом для проведения исследований (испытаний) в соответствии с требованиями стандарта на медицинское изделие. Образцы не предоставляются на медицинское оборудование и медицинские изделия для диагностики ин витро (in vitro);

       специфические реагенты в количестве, необходимом для проведения исследований (испытаний) в соответствии с требованиями стандарта на медицинское изделие.

Государственная регистрация медицинского изделия проводится в срок не более 90 календарных дней со дня приема заявления.

 

Проводимое в рамках процедуры государственной регистрации инспектирование производства осуществляется уполномоченным органом в следующих случаях:

-производство медицинского изделия, ранее зарегистрированного в Киргизской Республике, не подвергалось инспекции производства;

-производство медицинского изделия осуществляется на впервые заявленной производственной площадке заявителя;

-при подаче заявки на регистрацию первого воспроизведенного медицинского изделия;

-в случаях отсутствия возможности проведения аналитической экспертизы вследствие высокой стоимости образцов медицинских изделий, невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов и (или) их хранения, отсутствия специального оборудования и расходных материалов. Технические испытания (исследования) в этом случае проводятся в присутствии представителей уполномоченного органа в лаборатории контроля качества производителя медицинского изделия или в контрактной лаборатории, используемой производителем;

- невозможности проведения оценки достоверности данных о безопасности, эффективности и качестве медицинского изделия по документам, представленным в регистрационном досье.

Инспектирование производства проводится в порядке, утвержденном Правительством Киргизской Республики.

Срок организации и проведения инспекции не входит в общий срок проведения экспертизы и не должен в совокупности превышать 90 календарных дней.

 

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия:

1. Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости);

2. Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии);

3.Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт) (при наличии);

4.Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии);

 Копия регистрационного удостоверения, выданного в стране производителя, с предоставлением заверенного перевода на русский язык (при наличии);

Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах (при наличии);

Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на официальном и /или государственном языке);

 Штрих-код GTIN (EAN13; предназначен для уникальной идентификации продукта) (при наличии);

Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковке, испытаниях и процедурах выпуска конечного продукта;

10.Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности;

11.Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий):

a.список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи;

b.если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты;

c.список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев;

d.описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи;

12.Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о стандартах);

13.Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

14.Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия;

15.Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям;

16.Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям;

17.Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия;

18.Отчет об анализе рисков;

19.Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, о регистрации лекарственного средства в стране-производителе);

20.Данные биологической безопасности (при наличии);

21.Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости), с указанием методов проведения испытаний, и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий);

22.Информация о специальном программном обеспечении, сведения производителя о валидации программного обеспечения (при наличии);

23.Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения;

24.Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия;

25.Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии);

26.Отчет об инспекции производства (при наличии);

27.План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе (при наличии);

28.Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений) (при необходимости).





 

С уважением,

«МедЭксперт Евразия»