×

Свяжитесь с Нами

Регистрация БАД

Биологически активная добавка (БАД) – это препарат, который относится к специализированной пищевой продукции. Биологически активные добавки к пище содержат биоактивные вещества натурального происхождения (или идентичные натуральным) и применяются для обогащения рациона питания человека, однако они не являются лекарством. Биодобавки только восполняют недостаток полезных веществ в пище, делают ее полноценнее и разнообразнее и, таким образом, могут способствовать улучшению самочувствия и здоровья в целом.

 

Зачем нужно регистрировать биологически активные добавки к пище?

Государственная регистрация БАД в Российской Федерации является обязательной процедурой, главной задачей которой выступает контроль за качеством и безопасностью биодобавок, поступающих в продажу. Перед тем, как вывести новый продукт на рынок Таможенного Союза, необходимо получить свидетельство о государственной регистрации БАД.

Во время регистрации эксперты проверяют всю документацию и оценивают соответствие нового продукта требованиям и техническим регламентам ЕАЭС. После успешного прохождения процедуры биодобавка вносится в реестр БАДов, прошедших государственную регистрацию. Кроме того, при регистрации БАД на территории Таможенного Союза выдается свидетельство о государственной регистрации на имя заявителя.

 

Порядок регистрации биологически активных добавок к пище:

В Российской Федерации регистрацию БАД осуществляет Роспотребнадзор.

Вопросы, касающиеся государственной регистрации биодобавок в России, регламентируются Техническим регламентом Таможенного Союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», а также нормами СанПиН и требованиями иных технических регламентов.

Следует отметить, что нормативная документация, касающаяся регистрации и оборота биодобавок, постоянно меняется и дорабатывается.

Чтобы зарегистрировать биологически активные добавки к пище, необходимо пройти следующие стандартные этапы регистрации:

  1. Предварительная экспертиза: проверка полноты собранных материалов и оценка их соответствия установленным требованиям;
  2. Исследования: организация и прохождение исследований и испытаний, составление отчетов и протоколов;
  3. Устранение замечаний;
  4. Подготовка документации: сбор необходимых документов, образцов, материалов для предоставления в уполномоченные государственные органы;
  5. Подача заявления;
  6. Подача досье: окончательная доработка и составление досье, подача его в уполномоченные государственные органы (Роспотребнадзор);
  7. Окончание процедуры: получение свидетельств о государственной регистрации.

Перечень необходимы для регистрации документов 

  

Стоимость и сроки оформления

Стандартный, установленный законом срок регистрации БАД составляет два месяца (60 дней) без учета времени на подготовительные процедуры и сбор документов.

Если не потребуется внесение корректировок, процедура может пройти всего за один месяц (30 дней). Однако окончательные сроки и цена регистрации БАД определяются в зависимости от сложности процедуры и особенностей регистрируемого продукта.

Чем сложнее состав биодобавки, тем больше времени и затрат требует процедура. Так, для регистрации простой витаминной монокомпонентной добавки может потребоваться не более одного месяца. Однако, если в составе добавки несколько сложных веществ (микроэлементы, пробиотики и так далее), то стоимость может вырасти в несколько раз, как и время, необходимое на подготовку и проведение исследований.

Размер государственной пошлины за регистрацию биологически активной добавки к пище – 5 000 рублей;

Размер государственной пошлины за внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации – 350 рублей.

Окончательная стоимость и сроки регистрации могут быть рассчитаны по Вашему запросу 

Интерпретация БАД в обращении на территории Таможенного Союза

Поскольку в разных странах понятие «биологически активная добавка» имеет свое значение, зарубежные биологически активные добавки к пище не всегда можно зарегистрировать и использовать на территории Таможенного Союза. Поэтому, прежде чем принимать решение о ввозе и регистрации биодобавки, нужно тщательно изучить ее состав и определить, соответствует ли она требованиям Технических регламентов.

В законодательстве Таможенного Союза дается следующее определение:

Биологически активные добавки к пище (БАД) - природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;

Согласно стандартам, биодобавка не должна и не может включать лекарственные вещества, а также не обладает медицинскими свойствами.


Регистрация БАД