×

Свяжитесь с Нами

Регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий (МИ) в Росздравнадзор – обязательная процедура, без которой невозможен выход изделий на рынок, их свободная продажа, покупка и использование.

Основная цель регистрации состоит в гарантировании безопасности здоровья граждан.

Во время данной процедуры проверяется качество изделий, их соответствие действующим нормам и стандартам. Только действительно качественные и эффективные медицинские изделия успешно проходят все проверки и включаются в реестр Росздравнадзор.

 

Порядок регистрации для Российской Федерации:

В Российской Федерации регистрация медицинских изделий регулируется постановлением № 1416 Правительства РФ от 27 декабря 2012 года. В нем расшифровываются основные понятия, устанавливаются основные стандарты, правила и сроки регистрации.

Согласно данному Постановлению в перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в обязательном порядке, входят:

  • оборудование для лечения, профилактики и реабилитации;
  • принадлежности и расходные материалы для указанного оборудования;
  • приборы для мониторинга и самоконтроля за здоровьем пациентов;
  • аппараты для исследования состояния здоровья;
  • устройства и инструменты для восстановления или изменения физиологических функций и анатомии человека (в том числе, для предотвращения беременности).

Не нужно регистрировать только те изделия, которые изготавливаются по индивидуальным заказам и не поступают в свободную продажу.

По действующим в Российской Федерации правилам, регистрация медицинских изделий включает следующие этапы

  1. Сбор досье, подача заявки в уполномоченные органы;
  2. Доработка досье, подготовка документации;
  3. Проведение испытаний и исследований, а также оформление разрешения на ввоз испытательных образцов (для изделий зарубежного производства);
  4. Подача собранных материалов в регистрирующий орган;
  5. Проведение клинических испытаний;
  6. Подача отчета о проведенных испытаниях, его доработка при необходимости;
  7. Получение регистрационного удостоверения. 

   

Сроки и цены:

Компания "МедЭксперт" обеспечивает полное сопровождение процесса регистрации и внесения изменений в регистрационную документацию медицинских изделий, включая:

  • консультирование;
  • внесение изменений в регистрационное удостоверение;
  • внесение изменений в регистрационное досье;
  • подготовка и сбор регистрационного досье;
  • разработка и анализ технической документации;
  • сотрудничество с испытательными центрами;
  • сопровождение в проведении испытаний;
  • взаимодействие с регистрирующими органами 

Размер государственной пошлины за регистрацию медицинских изделий:

  • за государственную регистрацию медицинского изделия – 7 000 рублей.                                                                                                                               За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия (в зависимости от класса потенциального риска):

  • класс 1 – 45 000 рублей;
  • класс 2а – 65 000 рублей;
  • класс 2б – 85 000 рублей;
  • класс 3 – 115 000 рублей.

Размер государственной пошлины за внесение изменений:

  • за внесение изменений в регистрационное удостоверение – 1 500 рублей.

За внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

  • класс 1 – 20 000 рублей;
  • класс 2а – 30 000 рублей;
  • класс 2б – 40 000 рублей;
  • класс 3 – 55 000 рублей. 

Окончательная стоимость и сроки регистрации могут быть рассчитаны по Вашему

Ответы на частые вопросы

1. Какие законодательные документы регулируют регистрацию медицинских изделий в России?

Постановление правительства РФ № 1416, а также закон  323-ФЗ, приказы № 737н, 1353н, 303н и другие.

2. Какой орган занимается государственной регистрацией медицинских изделий в Российской Федерации?

Федеральная служба надзора в здравоохранении.

3. Что входит в состав регистрационного досье?

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинских изделий 

4. Зачем проводятся испытания на медицинские изделия?

Для подтверждения того, что изделие соответствует заявленным техническим характеристикам, не представляет опасности для здоровья человека и обладает клинической эффективностью.

5. В каких случаях необходимо внести изменения в выданное удостоверение?

Если произошла реорганизация производителя, поменялось его название, адрес или наименование, а также если изменилось название самого медицинского изделия.

Регистрация медицинских изделий