×

Свяжитесь с Нами

Регистрация лекарственных средств

Государственная регистрация лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации является обязательной процедурой, которая гарантирует качество, безопасность и эффективность регистрируемого продукта. Разработка и регистрация лекарственных средств в Российской Федерации контролируется на Государственном уровне Министерством Здравоохранения.

 

Цель Государственной регистрации:

Во время прохождения процедуры регистрации в Российской Федерации, лекарственные препараты проверяются на соответствие заявленным характеристикам, проходят доклинические, клинические испытания, фармацевтическую экспертизу на выявление всевозможных рисков. Процедура осуществляется для того, чтобы исключить вероятность непредвиденных побочных эффектов и других последствий перед применением нового препарата. Зарегистрированные лекарственные срелства гарантированно эффективные и безопасные.

 

Какие препараты необходимо регистрировать 

В Российской Федерации государственной регистрации подлежат все лекарственные средства, кроме изготавливаемых по аптечным рецептам, радиопрепаратов, а также лекарственных средств, которые приобретаются за границей или изготавливаются на территории Российской Федерации в некоммерческих целях (для персонального использования, в качестве образцов для экспертизы, для демонстрации на форумах или выставках).

Согласно действующим правилам, обязательной регистрации подлежат:

  • Референтные лекарственные средства;
  • Средства с новыми комбинациями активных веществ, с дополнительной дозировкой или в иных формах;
  • Генерики.

 

Этапы регистрации:

В Российской Федерации порядок государственной регистрации лекарственных средств включает следующие этапы:

  1. Инспектирование производства на соответствие правилам GMP (для зарубежных производителей);
  2. Доклинические испытания;
  3. Клинические испытания;
  4. Подготовка и сбор досье, подача заявления в Государственный орган (Министерство Здравоохранения);
  5. Экспертная оценка качества и эффективности лекарственного средства;
  6. Получение регистрационного удостоверения.

 

Цены и сроки:

Компания МедЭксперт обеспечивает полное сопровождение процесса регистрации и внесения изменений в регистрационную документацию лекарственных средств, включая:

  • консультирование;
  • внесение изменений в регистрационное удостоверение;
  • внесение изменений в регистрационное досье;
  • подготовка и сбор регистрационного досье;
  • разработка и анализ нормативной документации;
  • сотрудничество с испытательными центрами;
  • сопровождение в проведении испытаний;
  • взаимодействие с регистрирующими органами;

 

Размер государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств:

  • за государственную регистрацию лекарственных средств – 10 000 рублей;
  • за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации – 325 000 рублей;
  • за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения – 145 000 рублей;
  • за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации – 145 000 рублей;
  • за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств – 5 000 рублей;
  • за внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств – 75 000 рублей;
  • за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения – 75 000 рублей;
  • за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения – 5 000 рублей;

Окончательная стоимость и сроки регистрации могут быть рассчитаны по Вашему запросу).

Нормативные документы

 

Основные понятия, правила, этапы и особенности процедуры устанавливаются законодательно на основании следующих нормативных документов:

 

  • закон РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010;
  • закон РФ № 429-ФЗ от 22.12.2014 г.

 

Вопросы и ответы:

1. Возможна ли приостановка, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?

Да, регистрация аннулируется, если истекает срок регистрационного удостоверения или если данное средство отсутствовало в обращении более трех лет подряд. Кроме того, его действие может быть отменено в следующих случаях:

  • в ходе использования обнаружились новые риски или побочные эффекты;
  • изменилась указанная в удостоверении информация (данные о производителе, дозировке, форме);
  • производитель подал прошение об отмене регистрации.

2. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?

Законодательно срок регистрации регламентируется следующими сроками:

При наличии полного пакета документов – 160 рабочих дней, не включая доклинический, клинические испытания, время на устранения замечаний и инспектирование производственной площадки.

3. В каком случае можно не проводить клинические/доклинические испытания?

В том случае, если препарат зарегистрирован и находится  в обращении более двадцати лет. Во всех остальных случаях клинические испытания являются обязательной частью процедуры

Регистрация лекарственных средств