Регистрация лекарственных средств

Выберите страну для получения информации

Регистрация лекарственных средств

Услуга доступна для:

  • Россия
  • Казахстан
  • Киргизия
  • Узбекистан

Согласно кодексу Республики Казахстан основная цель регистрации состоит в гарантии обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами

Во время прохождения процедуры регистрации в Республике Казахстан, лекарственные препараты проверяются на соответствие заявленным характеристикам, проходят доклинические, клинические испытания, фармацевтическую экспертизу на выявление всевозможных рисков


Какие препараты необходимо регистрировать?

Согласно действующим правилам, обязательной регистрации подлежат:

  • Референтные лекарственные средства

  • Средства с новыми комбинациями активных веществ с дополнительной дозировкой или в иных формах

  • Генерики

Не нужно регистрировать лекарственные средства изготавливаемые по аптечным рецептам, радиопрепараты, а также лекарственные средства, которые приобретаются за границей или изготавливаются на территории Республики Казахстан в некоммерческих целях (для персонального использования, в качестве образцов для экспертизы, для демонстрации на форумах или выставках).

Проблемы самостоятельной регистрации:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране

Преимущества регистрации с компанией «МедЭксперт»:

Мы возьмем всю рутину на себя.

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень услуг

Консультирование

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное досье

Подготовка и сбор регистрационного досье

Разработка и анализ технической документации

Сотрудничество с испытательными центрами

Сопровождение в проведении испытаний

Взаимодействие с регистрирующими органами

Этапы регистрации

Согласно действующим в Республике Казахстан правилам, регистрация лекарственных средств включает следующие этапы:

  1. Сбор досье
    и получение образцов

  2. Заключение договора
    с государственным органом

  3. Первичная экспертиза
    которая оценивает полноту, комплектность и правильность оформления документов представленных заявителем в регистрационном досье

  4. Специализированная экспертиза
    которая проводится путем изучения документов регистрационного досье на предмет безопасности, эффективности и качества ЛС

  5. Аналитическая экспертиза
    включающая в себя испытания образцов лекарственного средства и определение воспроизводимости методик анализа

  6. Инспектирование
    производства лекарственных средств

  7. Заключение о безопасности
    в котором формируется сводный отчет по безопасности, эффективности и качеству лекарственного средства

  8. Присвоение регистрационного номера
    и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?

2. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?

3. В каком случае можно не проводить клинические/доклинические испытания?