Регистрация лекарственных средств

Выберите страну для получения информации

Регистрация лекарственных средств

Услуга доступна для:

  • Россия
  • Казахстан
  • Киргизия
  • Узбекистан

Целью процедуры государственной регистрации является защита внутреннего рынка страны от заведомо некачественных лекарственных средств

Во время прохождения процедуры регистрации в Кыргызской Республике, лекарственные препараты проверяются на соответствие заявленным характеристикам, проходят доклинические, клинические испытания, фармацевтическую экспертизу на выявление всевозможных рисков. Процедура осуществляется для того, чтобы исключить вероятность непредвиденных побочных эффектов и других последствий перед применением нового препарата. Зарегистрированные лекарственные средства гарантировано эффективны и безопасны


Изделия, подлежащие регистрации

Государственной регистрации подлежат все лекарственные средства, кроме изготавливаемых по аптечным рецептам, радиопрепаратов, а также лекарственных средств, которые приобретаются за границей или изготавливаются на территории Кыргызской Республики в некоммерческих целях

  • Новые лекарственные средства и новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств

  • Лекарственные средства зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах

  • Воспроизведенные лекарственные средства

  • Гомеопатические лекарственные средства

  • Биологически активные пищевые добавки

  • Медицинские иммунобиологические препараты

  • Лечебно-косметические средства

  • Лекарственные средства применяемые для лечения животных

Не допускается регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием, а также регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями

Какие могут быть проблемы, если вы решите заняться регистрацией самостоятельно?

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете:

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране

Преимущества регистрации с компанией «МедЭксперт»:

Мы возьмем всю рутину на себя.

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса регистрации

Перечень услуг

Консультирование

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное досье

Подготовка и сбор регистрационного досье

Разработка и анализ технической документации

Взаимодействие с регистрирующими органами

Этапы регистрации

По действующим в Кыргызской Республике правилам, регистрация лекарственных средств включает следующие этапы:

  1. Подача заявления
    по форме утвержденной уполномоченным органом

  2. Сдача регистрационного досье
    в двух экземплярах или на электронном носителе

  3. Первичная экспертиза
    на предмет полноты и комплектности регистрационного досье

  4. Внесение оплаты
    за государственную регистрацию

  5. Специализированная экспертиза

  6. Оценка системы обеспечения качества производителя

  7. Оценка условий проведения производителем исследований

  8. Решение о государственной регистрации
    лекарственного средства

  9. Получение регистрационного удостоверения

Окончательную стоимость и сроки регистрации рассчитаем по вашему запросу

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

2. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?

3. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?

4. В каком случае можно не проводить лабораторные испытания?