Регистрация медицинских изделий

в Беларуси

Выберите страну для получения информации

Регистрация медицинских изделий

Услуга доступна для:

  • Россия
  • ЕАЭС
  • Казахстан
  • Беларусь
  • Кыргызстан
  • Узбекистан

Государственная регистрация медицинских изделий– обязательная процедура, без которой невозможен выход изделий на рынок, их свободная продажа, покупка и использование

Во время данной процедуры проверяется качество изделий, их соответствие действующим нормам и стандартам. Только действительно качественные и эффективные медицинские изделия успешно проходят все проверки и включаются в реестр

Изделия для регистрации

В перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих государственной регистрации в обязательном порядке, входят:


  • Впервые созданные в Республике Беларусь и предложенные для медицинского применения в Республике Беларусь

  • Производимые в других странах и впервые предложенные для медицинского применения в Республике Беларусь

  • Зарегистрированные ранее и предлагаемые для применения по новому медицинскому показанию

  • Аналогичные зарегистрированным но произведенные другим производителем

Не подлежат регистрации, бывшие в употреблении и восстановленные изделия, предназначенные для реализации за пределами Республики Беларусь, ввезенные физическим лицом для личного применения и запасные части, предназначенные для ремонта  

Проблемы самостоятельной регистрации:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране

Преимущества регистрации с компанией «МедЭксперт»:

Мы возьмем всю рутину на себя

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень услуг

Консультирование

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Подготовка и сбор регистрационного досье

Внесение изменений в регистрационное досье

Анализ технической документации

Сотрудничество с испытательными центрами

Сопровождение в проведении испытаний

Взаимодействие с регистрирующими органами

Этапы регистрации

По действующим в Республике Беларусь правилам, регистрация медицинских изделий включает следующие этапы:

  1. Сбор досье
    подача заявки в уполномоченные органы

  2. Первичная экспертиза документов

  3. Инспектирование производства
    изделий медицинского назначения и медицинской техники

  4. Санитарно-гигиенические испытания
    изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства

  5. Технические испытания
    изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства

  6. Специализированая экспертиза
    документов необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники

  7. Клиническая оценка / клинические испытания
    на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь или регистрируемых впервые изделий

  8. Получение
    регистрационного удостоверения

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. Какие документы регулируют регистрацию медицинских изделий в Беларуси?

1. Беларусь-Перечень документов-ИМН
2. Закон Республики Беларусь 18 июня 1993 г. № 2435-XII «О здравоохранении»
3. Постановление совета министров Республики Беларусь 02.09.2008г. № 1269

2. Каким органом регулируется государственная регистрация медицинских изделий в Республике Беларусь?

Министерство здравоохранения РБ
Комплекс предварительных технических работ осуществляется республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

3. В каких случаях возможно включение в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций изделия медицинского назначения и медицинской техники?

Возможно при условии
- производства модификаций медицинского изделия осуществляется одним производителем медицинского изделия по одной технической документации
- модификации медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
- наличие и (или) количественное содержание в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для реагентных компонентов)
- модификации медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение
- модификации медицинского изделия имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости)
- модификации медицинского изделия образуют типоразмерный ряд, форму, цветовое кодирование или являются группой исполнения медицинского