Новости
здравоохранения
Новый порядок отбора образцов с рынка
В связи с участившимися уведомлениями от государственной экспертной организации об исполнении п/п 7 пункта 31 «Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан», утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – МЗ СР РК) от 26 ноября 2014 года №269 касательно сдачи образцов с рынка, мы решили внести ясность и подробнее рассказать, что представляет из себя данная процедура.
Прошу обратить ваше внимание на то, что одной из основных целей проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий является подтверждение безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом с учетом риск-ориентированного подхода.
Согласно приказу МЗ СР РК №269 лекарственные средства и медицинские изделия, прошедшие процедуру оценки безопасности и качества путем декларирования или серийной оценки, проходят лабораторные испытания образцов продукции один раз в два года путем отбора образцов с рынка специалистами экспертной организации в присутствии представителя производителя. График отбора образцов согласовывается с производителями или уполномоченным лицом производителя.
Процедура отбора образцов с рынка включает в себя следующие этапы:
1. Расчет образцов (образцы лекарственных средств и медицинских изделий отбираются в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для проведения однократных испытаний, определенных в нормативных документах по качеству, без компенсации стоимости этой продукции Исполнителем. Компенсация стоимости продукции, отобранной экспертом Исполнителя у субъекта, осуществляется Производителем на основании достигнутых соглашений (договоренностей) между Производителем и субъектом);
2. Согласование договора с государственной экспертной организацией;
3. Отбор образцов лекарственных средств и медицинских изделий (оформляется актом, заполненный экспертами Исполнителя в присутствии представителя Производителя и уполномоченного лица субъекта);
4. Получение счета на оплату по договору за лабораторные испытания (испытания проводятся за счет средств производителяили заявителя в соответствии с установленными ценами на услуги, реализуемыми субъектом государственной монополии, утвержденными согласно абзацу, два пункта 2 статьи 63-1 Кодекса.);
5. Лабораторные испытания продукции (проводятся в течение 30 календарных дней со дня сдачи образцов или в сроки, установленные нормативными документами по качеству);
В случае положительного результата (соответствует требованиям) - получение уведомления о соответствии отобранной продукции установленным требованиям с приложением копии протокола (протоколов) испытаний.
В случае несоответствия продукции – получение уведомления об отрицательных результатах лабораторных испытаний с копией протокола (протоколов) испытаний для принятия соответствующих регуляторных мер (внесение изменений в регистрационное удостоверение, изъятие продукции с рынка, либо отзыв сертификата соответствия и т.д.).
Наша компания предлагает свою профессиональную помощь в данном вопросе и готов оказать услуги по процедуре оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.
С уважением,
ТОО «МедЭксперт»
Вернуться
