Новости
здравоохранения
Переходный период регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
На сегодняшний день, как всем известно, многие фармацевтические компании начали постепенно переходить на рынок ЕАЭС. Причиной этому послужили «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» от 23 декабря 2014 года, Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» и Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Решение №78).
Согласно Решению №78 производители лекарственных препаратов могут осуществлять регистрацию по национальной процедуре до 31 декабря 2020 года. Все зарегистрированные лекарственные препараты по национальной процедуре до 31 декабря 2020 года должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года (пункт 170 Решения №78). Длительность процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС составляет 100 календарных дней.
Существует Общие принципы регистрации и отдельные требования к документам регистрационного досье лекарственного препарата в рамках ЕАЭС.
Производство лекарственных средств должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Союз) (пункт 28 Решения №78).
При подаче заявления на регистрацию, перерегистрацию, приведение в соответствие с требованиями Союза лекарственного препарата производитель должен представить в составе регистрационного досье действующий документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) Союза, производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, заявленного к регистрации, перерегистрации, приведению в соответствие с требованиями Союза.
До 31 декабря 2020 г. в отношении производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата производитель вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям GMP Союза, вправе представить документ, подтверждающий соответствие требованиям GMP, выданный производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны-производителя (пункт 29 Решения №78).
Доклинические исследования безопасности лекарственных средств, проведенные в государствах, не являющихся членами Союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственных препаратов при условии, что они спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики (GLP), эквивалентными требованиям Союза (или не ниже).
Клинические исследования лекарственных препаратов, проведенные в государствах, не являющихся членами Союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственных препаратов при условии, что они спланированы, проведены и описаны в отчете о клиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики, эквивалентными требованиям Союза (или не ниже), а также принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования» (пункт 35 Решения №78).
При регистрации лекарственного препарата отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении одного из следующих условий:
- клинические исследования проведены в соответствии с законодательством государств-членов и на их территории до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента (добровольца)) или продолжали проводиться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов (добровольцев) в исследование);
- клинические исследования проведены частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента), на основании которых лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);
- клинические исследования, инициированные после 1 января 2016 г., проведены в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза, при этом как минимум одно из клинических исследований проведено полностью или частично (в отношении данных, полученных от субъектов исследования) на территории Союза.
Если требования не выполняются, до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата производитель проводит клинические исследования (как минимум одно исследование по усмотрению производителя и по согласованию с уполномоченным органом) полностью или частично на территории Союза или при проведении экспертизы регистрационного досье по решению уполномоченного органа назначается внеплановая инспекция одного из клинических центров, в которых проводилось клиническое исследование.
Важно отметить формат предоставление регистрационного досье. Согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 года № 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения» регистрационное досье предоставляется в формате XML (eXtensible Markup Language).
Вернуться
