Новости
здравоохранения
Постановление №804. Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий для предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций в Российской Федерации
Уважаемые коллеги,
2 июня 2020 года вступило в силу Постановление Правительства РФ №804 «О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»
Данный нормативный акт является дополнением к 430 Постановлению и позволил значительно расширить перечень медицинских изделий, подпадающих под упрощенную регистрацию в Российской Федерации. Полный список медицинских изделий вы сможете найти в статье на нашем сайте: www.medexpert.group
Основные моменты:
-
Срок действия выданного регистрационного удостоверения до 01.01.2021 года и выдается только на серию или партию;
-
У заявителя появилась возможность устранить в течение 5 рабочих дней выставленные замечания от экспертного учреждения;
-
При перерегистрации партии (серии) с другими лотами, заявитель подает досье без технической документации, но с оригиналом ранее полученного регистрационного удостоверения;
-
Экспертное учреждение рассматривает пакет документации в течение трех рабочих дней и направляет мотивированное решение;
-
Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе;
-
Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.
Это основные аспекты постановления, на которые мы бы хотели обратить ваше внимание.
Не исключено, что в условиях пандемии, Правительство расширит перечень изделий, указанных в Постановлении.
Команда МедЭксперт будет держать вас в курсе всех изменений в регуляторной сфере,
Если у вас остались вопросы, мы будем рады помочь на них ответить:
sales@medexpert.group
+7 968 550 30 11
Вернуться
