Новости
здравоохранения
Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий
Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий для
предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций
Уважаемые коллеги,
Правительство Российской Федерации на основании Постановления №430 от 03 апреля 2020 года утвердило упрощенный порядок регистрации медицинских изделий, предназначенных для предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.
В данный перечень вошли:
-
Аппараты искусственной вентиляции легких
-
Тесты на определение SARS Коронавирус
-
Средства индивидуальной защиты (маски, халаты, перчатки)
-
Термометры
-
Оксигенаторы
Подробный перечень изделий мы прилагаем во вложении.
Основные моменты:
-
Регистрационное удостоверение выдается на серию или партию и действует до 01.01.2021 года
-
Медицинские изделия, не прошедшие оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации
-
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает положительное, либо отрицательное решение в течение трех рабочих дней
-
Ввоз образцов и подготовка техническо-эксплуатационной документации должны быть подготовлены заблаговременно во избежание риска потери времени
-
Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицинских изделий, в том числе о наименовании медицинского изделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения
-
Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе
-
Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации
Это основные аспекты постановления, на которые мы бы хотели обратить ваше внимание.
Не исключено, что в условиях пандемии, Правительство расширит перечень изделий, указанных в Постановлении.
Команда МедЭксперт будет держать вас в курсе всех изменений в регуляторной сфере,
Если у вас остались вопросы, мы будем рады помочь на них ответить:
+7 968 550 30 11
Вернуться