Новости
здравоохранения

Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий

Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий

Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий для
предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций


Уважаемые коллеги,


Правительство Российской Федерации на основании Постановления №430 от 03 апреля 2020 года утвердило упрощенный порядок регистрации медицинских изделий, предназначенных для предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.

В данный перечень вошли:

  • Аппараты искусственной вентиляции легких

  • Тесты на определение SARS Коронавирус

  • Средства индивидуальной защиты (маски, халаты, перчатки)

  • Термометры

  • Оксигенаторы

Подробный перечень изделий мы прилагаем во вложении.

 

Основные моменты:

  • Регистрационное удостоверение выдается на серию или партию и действует до 01.01.2021 года

  • Медицинские изделия, не прошедшие оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает положительное, либо отрицательное решение в течение трех рабочих дней

  • Ввоз образцов и подготовка техническо-эксплуатационной документации должны быть подготовлены заблаговременно во избежание риска потери времени

  • Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицинских изделий, в том числе о наименовании медицинского изделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения

  • Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе

  • Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации

 

Это основные аспекты постановления, на которые мы бы хотели обратить ваше внимание.

Не исключено, что в условиях пандемии, Правительство расширит перечень изделий, указанных в Постановлении.

Команда МедЭксперт будет держать вас в курсе всех изменений в регуляторной сфере,

Если у вас остались вопросы, мы будем рады помочь на них ответить:

sales@medexpert.group

+7 968 550 30 11


Вернуться

Другие новости

Новости здравоохранения
Мнение эксперта
Все новости

Остались вопросы?

Заполните форму и мы обязательно свяжемся с вами

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных