Лицензирование импорта медицинской техники

в Казахстане

Выберите страну для получения информации

Лицензирование импорта медицинской техники

Услуга доступна для:

  • Казахстан

Основная цель - обеспечение населения Республики Казахстан качественной и безопасной медицинской техникой, попадающей под особый контроль при ввозе на территорию Республики Казахстан

Обязательная процедура для ввоза на территорию Республики Казахстан некоторых видов медицинской техники

Проблемы самостоятельного ведения процесса лицензирования:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах

Преимущества ведения процесса лицензирования с компанией «МедЭксперт»:

Мы возьмем всю рутину на себя

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень услуг

Консультация

Анализ представленных документов на соответствие квалификационным требованиям

Подготовка и сбор лицензионного досье

Оформление заявления согласно установленной форме

Взаимодействие с лицензиаром

Перевод документации

Получение лицензии на импорт

Этапы лицензирования

По действующим в Республике Казахстан правилам, лицензирование импорта медицинской техники включает следующие этапы:

  1. Подготовка и сбор
    лицензионного досье

  2. Подача электронного заявления
    и лицензионного досье на выдачу лицензии на импорт

  3. Проведение экспертизы
    лицензионного досье на соответствие квалификационным требованиям

  4. Подписание
    и выдача лицензии на импорт

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

Что такое лицензия?

Согласно Закону Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» лицензия - разрешение первой категории, выдаваемое лицензиаром физическому или юридическому лицу на осуществление лицензируемого вида деятельности либо подвида лицензируемого вида деятельности, связанного с высоким уровнем опасности.


Кто такой лицензиар?

Согласно Закону Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» лицензиар - государственный орган, осуществляющий лицензирование.

Кто такой лицензиат?

Согласно Закону Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» лицензиат - физическое или юридическое лицо, имеющее лицензию.

Какое оборудование подлежит лицензированию при импорте?

Лицензированию подлежат отдельные виды товаров и продукция, подлежащая экспортному контролю

Какое медицинское оборудование относится к отдельным видам товаров?

  1. Аппараты (сканеры) ультразвуковые диагностические (УЗИ-аппараты)
  2. Аппараты ультравысокочастотной терапии
  3. Аппараты ультразвуковой терапии
  4. Магнитно резонансные томографы
  5. Электрохирургические высокочастотные аппараты и т.п.

Какое медицинское оборудование относится к продукции, подлежащей экспортному контролю?

  1. Медицинские компьютерные рентгеновские томографы
  2. Медицинские рентгеновские маммографические установки
  3. Медицинские рентгеновские установки общего назначения
  4. Медицинское рентгеновское ангиографическое оборудование
  5. Медицинское рентгеновское дентальное оборудование и т.п.

Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт продукции, подлежащая экспортному контролю?

Согласно приказу и.о. Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 29 сентября 2015 года № 949 "Об утверждении Квалификационных требований, предъявляемых к деятельности по лицензированию, экспорта и импорта продукции и перечень документов, подтверждающих соответствие им" для получения лицензии на импорт продукции, подлежащей экспортному контролю необходимо предоставить:

1. Квитанция, подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора (10 МРП);

2. Регистрационное удостоверение импортируемого оборудования;

3. Договор на поставку оборудования;

4. Талон о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий;

5. Сертификаты происхождения товара (гарантийное письмо о предоставлении сертификатов происхождения товаров после импорта оборудования);

6. Договор с конечным пользователем оборудования;

7. Лицензия конечного пользователя на обращение с приборами и установками, генерирующие ионизирующее излучение;

8. Ключ ЭЦП

Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт отдельных видов товаров?

Согласно Закону Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 207-IV "О ратификации Соглашения о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами" для получения лицензии на импорт отдельных видов товаров необходимо предоставить:

1. Квитанция, подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора (10 МРП);

2. Договор на поставку оборудования;

3. Талон о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий;

4. Сертификаты происхождения товара (гарантийное письмо о предоставлении сертификатов происхождения товаров после импорта оборудования);

5. Заключение по техническому исследованию на предмет отнесения товаров к средствам криптографической защиты информации и специальным техническим средствам, предназначенным для проведения оперативно-розыскных мероприятий (Заключение от КНБ);

6. Свидетельство налогоплательщика;

7. Техническое описание оборудования;

8. Ключ ЭЦП