Регистрация медицинских изделий

в России

Выберите страну для получения информации

Регистрация медицинских изделий

Услуга доступна для:

  • Россия
  • ЕАЭС
  • Казахстан
  • Беларусь
  • Кыргызстан
  • Узбекистан

Государственная регистрация медицинских изделий в Росздравнадзор – обязательная процедура, без которой невозможен выход изделий на рынок, их свободная продажа, покупка и использование

Во время регистрации проверяется качество изделий, их соответствие действующим нормам и стандартам. Только действительно качественные и эффективные медицинские изделия успешно проходят все проверки и включаются в реестр Росздравнадзор

Изделия для регистрации

В Российской Федерации регистрация медицинских изделий регулируется постановлением №1416 Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. В нем расшифровываются основные понятия, устанавливаются основные стандарты, правила и сроки регистрации

Согласно данному Постановлению в перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в обязательном порядке, входят:

  • Оборудование для лечения, профилактики и реабилитации

  • Принадлежности и расходные материалы для указанного оборудования

  • Приборы для мониторинга и самоконтроля за здоровьем пациентов

  • Аппараты для исследования состояния здоровья

  • Устройства и инструменты для восстановления или изменения физиологических функций и анатомии человека

Не нужно регистрировать только те изделия, которые изготавливаются по индивидуальным заказам и не поступают в свободную продажу

Проблемы самостоятельной регистрации:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране

Преимущества регистрации с компанией МедЭксперт:

Мы возьмем всю рутину на себя

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень услуг

Консультирование

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное досье

Подготовка и сбор регистрационного досье

Разработка и анализ технической документации

Сотрудничество с испытательными центрами

Сопровождение в проведении испытаний

Взаимодействие с регистрирующими органами

Этапы регистрации

По действующим в Российской Федерации правилам, регистрация медицинских изделий включает следующие этапы:

  1. Сбор досье
    подача заявки в уполномоченные органы

  2. Доработка досье
    и подготовка документации

  3. Проведение испытаний
    и исследований,
    а также оформление разрешения на ввоз испытательных образцов (для изделий зарубежного производства)

  4. Подача собранных материалов
    в регистрирующий орган

  5. Проведение клинических испытаний

  6. Получение регистрационного удостоверения

Государственные пошлины

Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения медицинских изделий

7 000 руб

Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия (в зависимости от класса потенциального риска):

Класс 1

45 000 руб

Класс 2а

65 000 руб

Класс 2б

85 000 руб

Класс 3

115 000 руб

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение

1 500 руб

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Класс 1

20 000 руб

Класс 2а

30 000 руб

Класс 2б

40 000 руб

Класс 3

55 000 руб

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. Какой орган занимается государственной регистрацией медицинских изделий в Российской Федерации?

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - Росздравнадзор

2. Зачем проводятся испытания медицинских изделий?

Для подтверждения эффективности того, что медицинское изделие соответствует заявленным техническим характеристикам, не представляет опасности для здоровья человека и обладает клинической эффективностью