Регистрация медицинских изделий

в ЕАЭС

Выберите страну для получения информации

Регистрация медицинских изделий

Услуга доступна для:

  • Россия
  • ЕАЭС
  • Казахстан
  • Беларусь
  • Кыргызстан
  • Узбекистан

Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза (далее – Союз) – обязательная процедура, без которой невозможен выход изделий на рынок, их свободная продажа, покупка и использование

Во время данной процедуры проверяется качество изделий, их соответствие действующим нормам и стандартам. Только действительно качественные, безопасные и эффективные медицинские изделия успешно проходят экспертизу и вносятся в реестр

Изделия для регистрации

На территории  Таможенного союза регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утвержденными решением СОВЕТА ЕЭК № 46 от  12.02.16. В них расшифровываются основные понятия, устанавливаются основные стандарты, регламенты и сроки регистрации

Согласно данному Постановлению в перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в обязательном порядке, входят:

  • Оборудование для лечения профилактики и реабилитации

  • Принадлежности и расходные материалы для указанного оборудования

  • Приборы для мониторинга и самоконтроля за здоровьем пациентов

  • Аппараты для исследования состояния здоровья

  • Устройства и инструменты для восстановления или изменения физиологических функций и анатомии человека

Не нужно регистрировать только те изделия, которые изготавливаются по индивидуальным заказам и не поступают в свободную продажу

Проблемы самостоятельной регистрации:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране

Преимущества регистрации с компанией «МедЭксперт»:

Мы возьмем всю рутину на себя

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень услуг

Консультирование

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Подготовка и сбор регистрационного досье

Внесение изменений в регистрационное досье

Анализ технической документации

Сотрудничество с испытательными центрами

Сопровождение в проведении испытаний

Взаимодействие с регистрирующими органами

Этапы регистрации

По действующим на территории Таможенного союза правилам, регистрация медицинских изделий включает следующие этапы:

  1. Сбор досье
    подача заявки в уполномоченные органы

  2. Доработка досье
    подготовка документации

  3. Проведение испытаний
    и исследований, а также оформление разрешения на ввоз испытательных образцов

  4. Подача собранных материалов
    в регистрирующий орган

  5. Проведение экспертизы
    медицинского изделия

  6. Проведение инспекции
    производства медицинского изделия

  7. Согласование экспертного заключения
    государствами признания

  8. Регистрация медицинского изделия

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. До какого периода необходимо перерегистрировать все МИ согласно требованиям ЕАЭС?

До 31 декабря 2026 года

2. Кто может быть заявителем при регистрации в рамках требований Таможенного союза?

Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза