Регистрация медицинских изделий
Выберите страну для получения информации
Услуга доступна для:
- Россия
- ЕАЭС
- Казахстан
- Беларусь
- Кыргызстан
- Узбекистан
Выберите страну для получения информации
Услуга доступна для:
Изделия для регистрации
Впервые созданные в Республике Беларусь и предложенные для медицинского применения в Республике Беларусь
Производимые в других странах и впервые предложенные для медицинского применения в Республике Беларусь
Зарегистрированные ранее и предлагаемые для применения по новому медицинскому показанию
Аналогичные зарегистрированным но произведенные другим производителем
Проблемы самостоятельной регистрации:
У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете
Процедура может занять длительное время
Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании
Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране
Преимущества регистрации с компанией «МедЭксперт»:
Мы возьмем всю рутину на себя
Вы экономите время, а, следовательно, и средства
У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности
Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта
Мы гарантируем конфиденциальность
Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса
Перечень услуг
Консультирование
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Подготовка и сбор регистрационного досье
Внесение изменений в регистрационное досье
Анализ технической документации
Сотрудничество с испытательными центрами
Сопровождение в проведении испытаний
Взаимодействие с регистрирующими органами
Этапы регистрации
По действующим в Республике Беларусь правилам, регистрация медицинских изделий включает следующие этапы:
Сбор досье
подача заявки в уполномоченные органы
Первичная экспертиза документов
Инспектирование производства
изделий медицинского назначения и медицинской техники
Санитарно-гигиенические испытания
изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства
Технические испытания
изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства
Специализированая экспертиза
документов необходимых для осуществления государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники
Клиническая оценка / клинические испытания
на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь или регистрируемых впервые изделий
Получение
регистрационного удостоверения
Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу
Вопросы и ответы
1. Какие документы регулируют регистрацию медицинских изделий в Беларуси?
2. Каким органом регулируется государственная регистрация медицинских изделий в Республике Беларусь?
3. В каких случаях возможно включение в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций изделия медицинского назначения и медицинской техники?
Заказать звонок
Перезвоним в течение дня
Спасибо за обращение в МедЭксперт
Перезвоним в течение дня
Закрыть