Регистрация медицинских изделий

в Казахстане

Выберите страну для получения информации

Регистрация медицинских изделий

Услуга доступна для:

  • Россия
  • ЕАЭС
  • Казахстан
  • Беларусь
  • Кыргызстан
  • Узбекистан

Согласно Кодексу РК о здоровье граждан основной целью регистрации медицинских изделий является гарантия их безопасности для здоровья граждан

Во время данной процедуры проверяется качество изделий, их соответствие действующим нормам и стандартам. Только действительно качественные и эффективные медицинские изделия успешно проходят все проверки и включаются в реестр

Изделия для регистрации

Государственной регистрации подлежат произведенные в РК и ввозимые на ее территорию медицинские изделия, включая:

  • Оборудование для лечения профилактики и реабилитации

  • Аппараты для исследования состояния здоровья

  • Принадлежности и расходные материалы для указанного оборудования

  • Приборы для мониторинга и самоконтроля за здоровьем пациентов

  • Устройства и инструменты для восстановления или изменения физиологических функций и анатомии человека

Государственной регистрации не подлежат изделия, изготовленные по индивидуальному заказу и не поступающие в свободную продажу


Проблемы самостоятельной регистрации:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране


Преимущества регистрации с компанией «МедЭксперт»:

Мы возьмем всю рутину на себя

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность


Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень
услуг

Консультирование

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное досье

Подготовка и сбор регистрационного досье

Разработка и анализ технической документации

Сотрудничество с испытательными центрами

Взаимодействие с регистрирующими органами

Организация оценки условий производства

Получение официальных писем от государственного органа о принадлежности продукта к медицинским изделиям

Этапы
регистрации

По действующим в Республике Казахстан правилам, регистрация медицинских изделий включает следующие этапы:

  1. Сбор досье
    и получение образцов

  2. Заключение договора
    с Государственным органом

  3. Первичная экспертиза
    которая проводит оценку полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных заявителем в регистрационном досье

  4. Специализированная экспертиза
    которая проводится путем изучения документов. Регистрационного досье на предмет безопасности, эффективности и качества медицинского изделия

  5. Аналитическая экспертиза
    включающая в себя испытания образцов медицинского изделия и определение воспроизводимости методик анализа

  6. Заключение о безопасности
    в котором формируется сводный отчет по безопасности, эффективности и качеству медицинского изделия

  7. Присвоение регистрационного номера
    и выдача регистрационного удостоверения медицинского изделия

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. Зачем проводятся испытания медицинских изделий?

Для подтверждения того, что изделие соответствует заявленным техническим характеристикам, не представляет опасности для здоровья человека и обладает клинической эффективностью