Регистрация медицинских изделий

в Кыргызстана

Выберите страну для получения информации

Регистрация медицинских изделий

Услуга доступна для:

  • Россия
  • ЕАЭС
  • Казахстан
  • Беларусь
  • Кыргызстан
  • Узбекистан

Государственная регистрация медицинских изделий– обязательная процедура, без которой невозможен выход изделий на рынок, их свободная продажа, покупка и использование

Во время данной процедуры проверяется качество изделий, их соответствие действующим нормам и стандартам. Только действительно качественные и эффективные медицинские изделия успешно проходят все проверки и включаются в реестр

Изделия для регистрации

В перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в обязательном порядке, входят:

  • Впервые созданные в Кыргызской Республике и предложенные для медицинского применения в Кыргызской Республике

  • Производимые в других странах и впервые предложенные для медицинского применения в Кыргызской Республике

  • Аналогичные зарегистрированным но произведенные другим изготовителем

Не подлежат регистрации изделия, предназначенные для реализации за пределами Кыргызской Республики, ввезенные физическим лицом для личного применения, запасные части, предназначенные для ремонта, а также выставочные образцы

Проблемы самостоятельной регистрации:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране

Преимущества регистрации с компанией МедЭксперт:

Мы возьмем всю рутину на себя.

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень услуг

Консультирование

Подготовка и сбор регистрационного досье

Организация проведения оценки условий производства

Взаимодействие с регистрирующими органами

Этапы регистрации

По действующим в Кыргызской Республике правилам, регистрация медицинских изделий включает следующие этапы:

  1. Сбор досье
    подача заявки в уполномоченные органы

  2. Первичная экспертиза документов

  3. Инспектирование производства медицинских изделий

  4. Аналитическая экспертиза
    включающая технические испытания, оценку биологического действия и проверку воспроизводимости аналитических методик

  5. Специализированная экспертиза
    для получения научной оценки безопасности и эффективности медицинских изделий и соотношения «польза – риск» медицинских изделий

  6. Заключение об оценке безопасности
    эффективности и качества медицинского изделия, поданного на регистрацию

  7. Получение регистрационного удостоверения

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. Каким органом регулируется государственная регистрация медицинских изделий в Республике Кыргызстан?

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

2. Перечень документов для регистрации

1. Заявка на регистрацию изделия медицинского назначения
2. Доверенность или заверенная копия договора в том случае, если заявитель не является изготовителем изделия медицинского назначения
3. Документы, подтверждающие соответствие изделий медицинского назначения требованиям нормативных правовых актов (сертификаты, протоколы испытаний, регистрационные удостоверения и др.).
4. Документ по стандартизации* на изделие медицинского назначения или документ их заменяющий (технологический регламент на производство, спецификация и др.)
5. Руководство по эксплуатации* изделия медицинского назначения и/или инструкция по медицинскому применению
6. Заключение о проведении клинических испытаний или медицинской экспертизы

Примечание:
1. *Данные документы допускается предоставлять на электронном (в формате pdf) и бумажном носителях.
2. Все документы предоставляются в 2 экземплярах
3. Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на государственном и/или официальном языке, либо иметь заверенный перевод на официальный язык
4. Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи
5. Для местных производителей по пунктам 4-5 представляются проекты документов
6. Документы после проведения экспертизы не возвращаются, кроме подписанных документов по пунктам 5-6 для местных производителей
7. При регистрации/перерегистрации дополнительных типоразмеров изделия медицинского назначения заявитель представляет отдельную заявку и регистрационное досье




3. В каких случаях необходимо внести изменения в выданное удостоверение?

Если произошла реорганизация производителя, поменялось его название, адрес или наименование, а также если изменилось название самого медицинского изделия, состав принадлежностей, комплектующих и расходных материалов, при условии, что отсутствует влияние на функциональные характеристики