Регистрация лекарственных средств

в России

Выберите страну для получения информации

Регистрация лекарственных средств

Услуга доступна для:

  • Россия
  • Казахстан
  • Кыргызстан
  • Узбекистан

Во время прохождения процедуры регистрации в Российской Федерации, лекарственные препараты проверяются на соответствие заявленным характеристикам, проходят доклинические, клинические испытания, фармацевтическую экспертизу на выявление всевозможных рисков

Процедура осуществляется для того, чтобы исключить вероятность непредвиденных побочных эффектов и других последствий перед применением нового препарата. Зарегистрированные лекарственные средства гарантированно эффективны и безопасны

Какие препараты необходимо регистрировать?

Согласно Регламенту ЛС, обязательной регистрации подлежат:

  • Референтные лекарственные средства

  • Средства с новыми комбинациями активных веществ с дополнительной дозировкой или иных формах

  • Генерики

Не нужно регистрировать лекарственные средства изготавливаемые по аптечным рецептам, радиопрепараты, а также препараты, которые приобретаются за границей или изготавливаются на территории Российской Федерации в некоммерческих целях (для персонального использования, в качестве образцов для экспертизы, для демонстрации на форумах или выставках).

Проблемы самостоятельной регистрации:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране

Преимущества регистрации с компанией «МедЭксперт»:

Мы возьмем всю рутину на себя

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень услуг

Консультирование

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное досье

Подготовка и сбор регистрационного досье

Разработка и анализ технической документации

Сотрудничество с испытательными центрами

Сопровождение в проведении испытаний

Взаимодействие с регистрирующими органами

Этапы регистрации

По действующим в Российской Федерации правилам, регистрация лекарственных средств включает следующие этапы:

  1. Инспектирование производства
    на соответствие правилам GMP (для зарубежных производителей)

  2. Доклинические испытания

  3. Клинические испытания

  4. Подготовка и сбор досье
    подача заявления в Государственный орган (Министерство Здравоохранения)

  5. Экспертная оценка
    качества и эффективности лекарственного средства

  6. Получение регистрационного удостоверения

Государственные пошлины

Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на лекарственные средства

10 000 руб

Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации

325 000 руб

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

145 000 руб

Включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

145 000 руб

Внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств

5 000 руб

Внесение в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств

75 000 руб

Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства

75 000 руб

Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

5 000 руб

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?

Да, регистрация аннулируется, если истекает срок действия регистрационного удостоверения или если данное средство отсутствовало в обращении более трех лет подряд. Кроме того, его действие может быть отменено в следующих случаях:
• в ходе использования обнаружились новые риски или побочные эффекты
• изменилась указанная в удостоверении информация (данные о производителе, дозировке, форме)
• производитель подал прошение об отмене регистрации

2. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?

Законодательно срок регистрации определяется так:
При наличии полного пакета документов – 160 рабочих дней, не включая доклинический период, клинические испытания, время на устранения замечаний и инспектирование производственной площадки

3. В каком случае можно не проводить клинические/доклинические испытания?

В том случае, если препарат зарегистрирован и находится в обращении более двадцати лет. Во всех остальных случаях клинические испытания являются обязательной частью процедуры