Регистрация лекарственных средств

в Кыргызстана

Выберите страну для получения информации

Регистрация лекарственных средств

Услуга доступна для:

Россия
Казахстан
Кыргызстан
Узбекистан

Целью процедуры государственной регистрации является защита внутреннего рынка страны от заведомо некачественных лекарственных средств

Во время прохождения процедуры регистрации в Кыргызской Республике, лекарственные препараты проверяются на соответствие заявленным характеристикам, проходят доклинические, клинические испытания, фармацевтическую экспертизу на выявление всевозможных рисков. Процедура осуществляется для того, чтобы исключить вероятность непредвиденных побочных эффектов и других последствий перед применением нового препарата. Зарегистрированные лекарственные средства гарантировано эффективны и безопасны

Какие препараты необходимо регистрировать?

Согласно действующим правилам, обязательной регистрации подлежат

Новые лекарственные средства и новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств
Лекарственные средства зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах
Воспроизведенные лекарственные средства
Гомеопатические лекарственные средства

Биологически активные пищевые добавки
Медицинские иммунобиологические препараты
Лечебно-косметические средства
Лекарственные средства применяемые для лечения животных

Не нужно регистрировать лекарственные средства изготавливаемые по аптечным рецептам, радиопрепараты, а также средства, которые приобретаются за границей или изготавливаются на территории Кыргызской Республики в некоммерческих целях

Проблемы самостоятельной регистрации:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране

Преимущества регистрации с компанией «МедЭксперт»:

Мы возьмем всю рутину на себя.

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

По действующим в Кыргызской Республике правилам, регистрация лекарственных средств включает следующие этапы:

Сбор досье
и получение образцов
Заключение договора
с государственным органом
Первичная экспертиза
которая оценивает полноту, комплектность и правильность оформления документов представленных заявителем в регистрационном досье
Специализированная экспертиза
которая проводится путем изучения документов регистрационного досье на предмет безопасности, эффективности и качества ЛС
Аналитическая экспертиза
включающая в себя испытания образцов лекарственного средства и определение воспроизводимости методик анализа
Инспектирование производства
лекарственных средств
Заключение о безопасности
в котором формируется сводный отчет по безопасности, эффективности и качеству лекарственного средства
Присвоение регистрационного номера
и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Вопросы и ответы

1. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?

Действие регистрационного удостоверения приостанавливается уполномоченным органом со дня установления:
• документально подтвержденных фактов несоответствия качественного и количественного состава выпущенных серий лекарственного средства заявленному составу, кроме случаев поданной заявителем в уполномоченный орган заявления о внесении изменений в регистрационное досье по составу лекарственного средства;
• доказанного в соответствии с заключением экспертизы неблагоприятного соотношения "польза - риск" или выявления документально подтвержденной недостаточной терапевтической эффективности лекарственного средства при соблюдении условий его применения, описанных в инструкции по медицинскому применению;
• неустранения держателем регистрационного удостоверения в сроки, установленные уполномоченным органом, выявленных несоответствий производства и методов контроля, заявленных в регистрационном досье;
• факта небезопасности лекарственного средства (лекарственное средство является опасным и представляет риск причинения вреда здоровью человека) в соответствии с заключением специализированной экспертизы

Аннулирование (отзыв) регистрационного удостоверения производится уполномоченным органом на основании:
• выявления случаев представления заявителем недостоверных сведений, которые не могли быть установлены при регистрации лекарственных препаратов;
• вступившего в законную силу решения суда;
• получения и подтверждения новых системных данных о превосходстве рисков, связанных с применением лекарственного препарата, над получаемой от него пользой

2. В каком случае можно не проводить лабораторные испытания?