Регистрация лекарственных средств

в Узбекистане

Выберите страну для получения информации

Регистрация лекарственных средств

Услуга доступна для:

  • Россия
  • Казахстан
  • Кыргызстан
  • Узбекистан

Основная цель регистрации состоит в гарантии обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами

Во время прохождения процедуры регистрации в Республике Узбекистан, лекарственные препараты проверяются на соответствие заявленным характеристикам, проходят доклинические, клинические испытания, фармацевтическую экспертизу на выявление всевозможных рисков


Какие препараты необходимо регистрировать?

Согласно постановлению Кабинета Министров №213 Государственной регистрации в Республике Узбекистан подлежат

  • Референтные лекарственные средства

  • Средства с новыми комбинациями активных веществ с дополнительной дозировкой или в иных формах

  • Генерики

Не нужно регистрировать лекарственные средства изготавливаемые по аптечным рецептам, радиопрепараты, а также лекарственные средства, которые приобретаются за границей или изготавливаются на территории в Республике Узбекистан в некоммерческих целях

Проблемы самостоятельной регистрации:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране

Преимущества регистрации с компанией «МедЭксперт»:

Мы возьмем всю рутину на себя

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень услуг

Консультирование

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное досье

Подготовка и сбор регистрационного досье

Разработка и анализ технической документации

Сотрудничество с испытательными центрами

Сопровождение в проведении испытаний

Взаимодействие с регистрирующими органами

Этапы регистрации

По действующим в Республике Узбекистан правилам, регистрация лекарственных средств включает следующие этапы:

  1. Подготовка и сбор досье
    подача заявления в Государственный орган

  2. Экспертиза досье

  3. Лабораторные испытания

  4. Доклинические испытания

  5. Клинические испытания

  6. Экспертная оценка
    качества и эффективности лекарственного средства

  7. Получение регистрационного удостоверения

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?

Да, регистрация аннулируется, если истекает срок действия регистрационного удостоверения. Кроме того, его действие может быть отменено в следующих случаях:
• в ходе использования обнаружились причины вреда для здоровья жизни граждан или побочные эффекты;
• изменилась указанная в удостоверении информация (данные о производителе, дозировке, форме);
• производитель подал прошение об отмене регистрации

2. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?

Заявление о выдаче удостоверения рассматривается Государственным центром в сроки, не превышающие:
50 дней — для лекарственных веществ (субстанций);
120 дней — для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья
155 дней — для остальных лекарственных средств

В эти сроки не включаются доклинический период, период клинических испытаний, время на устранения замечаний и инспектирование производственной площадки

3. В каком случае можно не проводить клинические/доклинические испытания?

– в случае наличия сведений о регистрации лекарственного средства в стране-производителе, а также в других(-ой) странах (стране);
– в случае наличия документов, подтверждающих производство лекарственного средства в соответствии с требованиями GMP (надлежащей производственной практики) и проведение клинических исследований в соответствии с требованиями GCP (надлежащей клинической практики), внедрение системы фармакологического надзора — GVP (надлежащей практики фармакологического надзора), а также для медицинских иммунобиологических препаратов — в случае преквалификации препарата со стороны ВОЗ;