Новости
здравоохранения
Изменения в правилах проведения технических испытаний в рамках ЕАЭС
Как вы знаете, технические испытания являются одним из важных этапов перед началом процедуры регистрации в ЕАЭС, который регламентирован Решением Евразийской Экономической Комиссии №28.
В настоящий момент, проект решения находится на публичных обсуждениях и опубликован на правовом портале ЕАЭС от 09.07.2020 г. Обновленный документ вступит в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Что касается внесенных изменений, то проект решения значительно отличается от принятого документа:
1. Общие положения документа были дополнены терминами, ссылочными документами в рамках ЕАЭС.
2. В правилах проведения технических испытаний внесено дополнение согласно параграфа 2, пункта 22. Технические испытания проводятся уполномоченной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней с момента поступления образцов медицинских изделий в соответствии с согласованной программой испытаний, при условии оплаты заявителем услуг уполномоченной организации в соответствии с заключенным договором. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем уполномоченной организации, но не более чем на 20 рабочих дней.
Пункт 24. В протоколе технических испытаний методы (методики) испытаний указываются для каждого определяемого показателя с указанием полных идентифицирующих реквизитов соответствующих документов (для методов, описанных в стандартах, указываются соответствующие пункты стандартов).
3. Параграф 3 Требования к уполномоченным организациям и порядок
и оценки их соответствия указанным требованиям был дополнен пунктами:
34. В случае изменения сведений, содержащихся в реестре уполномоченных организаций, уполномоченная организация не позднее, чем через 30 календарных дней со дня внесения указанных изменений обязана представить в уполномоченный орган заявку о внесении изменений в сведения, содержащиеся в реестре уполномоченных организаций, а также документы, подтверждающие данные изменения.
35. Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней после представления уполномоченной организацией заявки о внесении изменений в сведения, содержащиеся в реестре уполномоченных организаций:
а) рассматривает представленные заявку и документы и сообщает уполномоченной организации о принятом решении в письменной форме;
б) обеспечивает размещение соответствующей информации на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также ее представление в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (в случае принятия уполномоченным органом положительного решения).
36. Комиссия в течение 1 рабочего дня обеспечивает актуализацию реестра уполномоченных организаций.
37. Исключение из реестра уполномоченных организаций осуществляется уполномоченным органом в следующих случаях:
а) подача заявления, подписанного руководителем уполномоченной организации, об исключении из реестра уполномоченных организаций;
б) отсутствие сведений об аккредитации уполномоченной организации в национальной системе аккредитации государства-члена;
в) представление органом, уполномоченным в соответствии с законодательством государства-члена, по результатам осуществляемого им государственного контроля (надзора) сведений о нарушении обязательных требований при проведении уполномоченной организацией технических испытаний.
4. Также, претерпела изменении форма протокола технических испытаний.
Исходя из внесённых изменений и дополнений, следует заметить, что в новой редакции правил проведения технических испытаний более подробно описаны процедуры проведения испытаний медицинского изделия и критерии для включения в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий за регистрацией в рамках Союза. Регламентированы сроки проведения технических испытаний.
Представленные изменения, значительно снижают финансовые издержки производителей при процедуре регистрации медицинских изделий.
В результате чего, производитель медицинского изделия для реализации своего продукта на территории Союза, имеет более упрощенный доступ на рынок.
Вернуться
