Новости
здравоохранения

Изменения в правилах проведения технических испытаний в рамках ЕАЭС.

Изменения в правилах проведения технических испытаний в рамках ЕАЭС.

Как вы знаете, технические испытания являются одним из важных этапов перед началом процедуры регистрации в ЕАЭС, который регламентирован Решением Евразийской Экономической Комиссии №28.

В настоящий момент, проект решения находится на публичных обсуждениях и опубликован на правовом портале ЕАЭС от 09.07.2020 г. Обновленный документ вступит в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Что касается внесенных изменений, то проект решения значительно отличается от принятого документа:

1.      Общие положения документа были дополнены терминами, ссылочными документами в рамках ЕАЭС.

2.      В правилах проведения технических испытаний внесено дополнение согласно параграфа 2, пункта 22. Технические испытания проводятся уполномоченной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней с момента поступления образцов медицинских изделий в соответствии с согласованной программой испытаний, при условии оплаты заявителем услуг уполномоченной организации в соответствии с заключенным договором. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем уполномоченной организации, но не более чем на 20 рабочих дней.

Пункт 24. В протоколе технических испытаний методы (методики) испытаний указываются для каждого определяемого показателя с указанием полных идентифицирующих реквизитов соответствующих документов (для методов, описанных в стандартах, указываются соответствующие пункты стандартов).

3.      Параграф 3 Требования к уполномоченным организациям и порядок

и оценки их соответствия указанным требованиям был дополнен пунктами:

34. В случае изменения сведений, содержащихся в реестре уполномоченных организаций, уполномоченная организация не позднее, чем через 30 календарных дней со дня внесения указанных изменений обязана представить в уполномоченный орган заявку о внесении изменений в сведения, содержащиеся в реестре уполномоченных организаций, а также документы, подтверждающие данные изменения.

35. Уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней после представления уполномоченной организацией заявки о внесении изменений в сведения, содержащиеся в реестре уполномоченных организаций:

а) рассматривает представленные заявку и документы и сообщает уполномоченной организации о принятом решении в письменной форме;

б) обеспечивает размещение соответствующей информации на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также ее представление в Комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (в случае принятия уполномоченным органом положительного решения).

36. Комиссия в течение 1 рабочего дня обеспечивает актуализацию реестра уполномоченных организаций.

37. Исключение из реестра уполномоченных организаций осуществляется уполномоченным органом в следующих случаях:

а) подача заявления, подписанного руководителем уполномоченной организации, об исключении из реестра уполномоченных организаций;

б) отсутствие сведений об аккредитации уполномоченной организации в национальной системе аккредитации государства-члена;

в) представление органом, уполномоченным в соответствии с законодательством государства-члена, по результатам осуществляемого им государственного контроля (надзора) сведений о нарушении обязательных требований при проведении уполномоченной организацией технических испытаний.

4.      Также, претерпела изменении форма протокола технических испытаний.

Исходя из внесённых изменений и дополнений, следует заметить, что в новой редакции правил проведения технических испытаний более подробно описаны процедуры проведения испытаний медицинского изделия и критерии для включения в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий за регистрацией в рамках Союза. Регламентированы сроки проведения технических испытаний.

Представленные изменения, значительно снижают финансовые издержки производителей при процедуре регистрации медицинских изделий.

В результате чего, производитель медицинского изделия для реализации своего продукта на территории Союза, имеет более упрощенный доступ на рынок.

Вернуться

Другие новости

Новости здравоохранения
Мнение эксперта
Все новости

Остались вопросы?

Заполните форму и мы обязательно свяжемся с вами

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных