Новости
здравоохранения
Мониторинг МИ и инспекция на производственную площадку, как они взаимосвязаны?
Уважаемые партнеры и коллеги!
Спешим сообщить вам о том, что согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» утратил силу Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» и дальнейшие работы по фармаконадзору и мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – мониторинг МИ) будут проводиться согласно новому приказу № ҚР ДСМ-320/2020.
Основные процессы мониторинга МИ остаются неизменны, однако прошу обратить внимание на следующие требования:
В соответствии с приказом № ҚР ДСМ-320/2020, в случае возникновения неблагоприятного события под контролем государственной экспертной организацией производителем и уполномоченным представителем проводится расследование. В ходе расследования, в зависимости от серьёзности произошедшего неблагоприятного события, государственный орган согласно новому Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 «Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий», может принять решение о проведении внепланового инспектирования, путем посещения объекта по производству медицинского изделия. Инспекции подлежат производственные площадки, осуществляющие как полный, так и неполный (расфасовка, упаковка и маркировка) циклы производства медицинского изделия.
Формы внепланового инспектирования:
-
при проведении расследований, связанных с безопасностью и эффективностью медицинского изделия;
-
при необходимости подтверждения факта устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий.
Правила проведения инспекций медицинских изделий утверждены Приказом министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 «Об утверждении правил проведения инспекций медицинских изделий». Согласно утвержденным правилам, экспертная организация перед проведением инспекции направляет заявителю уведомление о необходимости проведения инспекции производства.
Организация и проведение инспекции не превышает 120 календарных дней со дня получения уведомления.
В свою очередь, в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления о проведении инспекции необходимо предоставить обратную связь в государственную экспертную организацию с соответствующими документами.
В случае возникновения вопросов, просим Вас обратиться к менеджеру компании МедЭксперт! Будем всегда рады помочь!
Вернуться
