Новости
здравоохранения
Постановление правительства Кыргызской Республики
Согласно проектам нормативно-правовых актов, регламентирующих обращение и регистрацию медицинских изделий в Кыргызстане, планируются изменения по следующим пунктам:
1. Ожидается переход на отслеживание статусов проектов через личные кабинеты заявителей;
2. В перечень документов регистрационного досье будут включены "Справка на медицинское изделие" и "Информация о маркетинге";
3. Станет необходимым предоставление образцов на медицинские изделия, прошедшие оценку регуляторными органами стран Европейского союза, Австралии, Канады, Японии и Соединенных Штатов Америки (ранее данные изделия освобождались от аналитических испытаний в ходе регистрации);
4. Возможно включение в одно регистрационное удостоверение модификаций только при условии, что они относятся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой номенклатурой медицинских изделий (GMDN);
5. По окончании специализированной экспертизы будет проводиться экспертный совет, на котором формируется Заключение об эффективности, безопасности медицинского изделия;
6. Срок действия регистрационного удостоверения - бессрочно;
7. При не устранении причин, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения на полгода, следует аннулирование регистрационного удостоверения;
8. Опубликована форма заявления на внесение изменений в регистрационное досье;
9. Указано, что регистрация в рамках национальной процедуры будет возможна до 31.12.2021 года.
С проектом «Постановления по регистрации медицинских изделий» можно ознакомиться на сайте в разделе «Законодательство».
Вернуться
