Новости
здравоохранения
Утверждена новая редакция правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
Уважаемые партнеры и коллеги!
Информируем Вас о том, что утверждена новая редакция правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
Приказом Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 утверждена новая редакция правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
Согласно утвержденному порядку, во главе 2. «Порядок предоставления регистрационного досье для проведения экспертизы лекарственных средств». Добавлен пункт 10 при возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно- противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на экспертизу при регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье заявитель предоставляет в составе регистрационного досье гарантийное письмо о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, до завершения этапа специализированной экспертизы. В случае не предоставления заверенных или апостилированных документов, экспертные работы прекращаются.
Касательно писем - запросов от экспертной организации срок исчисляется от даты подписания исходящего запроса, заверенного электронно-цифровой подписью.
Также на этапе проведения лабораторных испытаний лекарственных средств специалистами испытательных лаборатории будет проводиться дополнительный контроль аналитического нормативного документа лекарственного средства в части методик проведения испытаний. Лабораторные испытания лекарственного средства осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества лекарственного средства.
В случае невозможности проведения лабораторных испытаний лекарственного средства по отдельным показателям, лаборатория экспертной организации признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя по решению Экспертного Совета.
Согласно обновленному приказу сокращен остаточный срок годности лекарственных средств, стандартных образцов химических веществ, стандартных образцов биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток с 12 на 9 месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний). При проведении лабораторных испытаний лекарственных средств заявитель предоставляет образцы в течении 5 (пяти) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в Центр обслуживания заявителей государственной экспертной организации (далее - ЦОЗ).
Стоит отметить, что в главе 6 «Сроки проведения экспертизы лекарственного средства» в срок проведения специализированной экспертизы (девяноста календарных дней) добавили сроки этапа подтверждения аутентичности или перевода на казахский язык общей характеристики лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров.
При перерегистрации заявитель подает заявление на проведение экспертизы для перерегистрации до окончания и (или) в течение шести месяцев после окончания действия регистрационного удостоверения.
На экспертизу при государственной перерегистрации лекарственного средства производителями Республики Казахстан предоставляются части I и II Перечня приложения 2 к настоящим Правилам, зарубежными производителями предоставляются Модули 1-2 согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
В общем отчете по качеству предоставляется обзор информации, связанной с химическими, фармацевтическими и биологическими данными. Документы Модуля 2 охватываются вопросы и описываются соответствующие данные, которые подробно представлены в Модуле 3. Для фармакопейных методик предоставляются данные верификации.
При выявления в ходе проведения экспертизы фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в Модуле 2 регистрационного досье в отношении качества лекарственного препарата, экспертная организация запрашивает документы Модуля 3.
Дополнены Приложения 2, 3 к правилам проведения экспертизы лекарственных средств. Для каждого клинического исследования (в т.ч. исследования биоэквивалентности) предоставляются: утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение регуляторного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копию договора страхования ответственности спонсора в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20%), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации).
Вернуться
